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【干货】世界各国医疗器械认证要求大对比
2021-12-09 00:03
本文摘要:医疗器械标准 这些医疗器械标准已被许多国家普遍使用。 医疗器械指令列表 关于指令的规定 欧盟指令中涵盖许多基本保健及安全性规定,以及评估产品符合规定程度的制定程序。每项指令在区域性标准制定机构所制定的调和欧洲标准中均不会明确解释详尽的基本规定。 因此,涉及产品的制造商、进口商及配销商都必需显著标明,产品完全符合每项指令在基本规定所所列的保健及安全性规定。 构成新方法基础的指令,包括了普遍的产品类别(纵向指令)或某种特定的产品类别(横向指令)。

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医疗器械标准  这些医疗器械标准已被许多国家普遍使用。  医疗器械指令列表  关于指令的规定  欧盟指令中涵盖许多基本保健及安全性规定,以及评估产品符合规定程度的制定程序。每项指令在区域性标准制定机构所制定的调和欧洲标准中均不会明确解释详尽的基本规定。

  因此,涉及产品的制造商、进口商及配销商都必需显著标明,产品完全符合每项指令在基本规定所所列的保健及安全性规定。  构成新方法基础的指令,包括了普遍的产品类别(纵向指令)或某种特定的产品类别(横向指令)。

  指令标题  欧盟  所有转入欧盟市场的产品,企业必需具备回应自我合乎声明的CE标志,以解释产品合乎欧盟制订的涉及指令。  医疗器械必须符合的指令有:  《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)、体外临床器械指令(IVDD,98/79/EC)。  医疗器械指令(MDD),MDD指令限于于大多数转入欧盟销售的医疗设备。它根据有所不同的拒绝共计分成6个等级,可供认证机构评估。

  认证机构的统一评估还包括根据指令规定的基本拒绝评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。  由于美国、加拿大和欧洲广泛以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量保证体系的拒绝,故建议质量保证体系的创建皆以这些标准为基础。


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